Dazu wurden unser Firmenhauptsitz in Mannheim und der amerikanische Produktionsstandort in Philadelphia gemäß den Anforderungen an ein Medizinprodukte Managementsystem nach Qualitätsstandard ISO 13485 für die Halbzeug-Fertigung zertifiziert. Sämtliche für die Medical-Grade-Produkte verwendeten Rohstoffe sind lebensmittelkonform (FDA, EU 10/2011). Alle MEDI-GEHR^® Produkte sind geeignet für medizinische und pharmazeutische Anwendungen mit direktem Körperkontakt mit Gewebe, Knochen, Haut und Schleimhaut bis zu 24 Stunden. Sie wurden durch unabhängige, akkreditierte Prüflabore getestet sowie bewertet und erfüllen folgende Anforderungen zur Biokompatibilität:

• ISO 10993-1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems*
• ISO 10993-5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität
• ISO 10993-12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien*
• ISO 10993-18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen*
• USP Class VI*

*auf Anfrage

Produktionsbegleitend prüfen wir unsere Halbzeuge mittels Ultraschall auf Fehlstellen und Lunkerfreiheit. Damit erfüllen wir als Hersteller eine besondere Sorgfaltspflicht, die Medizinprodukte-Herstellern die Zulassung ihrer Endprodukte erleichtert, indem Kosten und Zeitaufwand reduziert werden können. Auch die Rückverfolgbarkeit der Lagerware, die unsere Produktionsstätten verlässt, wird bei uns großgeschrieben. Im Übrigen orientieren wir uns an der VDI-Richtlinie für „Medical-grade Plastics“.

Besonders stolz sind wir darauf, dass wir neben unserer Lagerware auch individuelle Kundenlösungen realisieren können. Sprechen Sie uns gerne an!